在當(dāng)今全球科技日新月異的時代背景下，生物制造作為新興科技與產(chǎn)業(yè)變革的重要交匯點，正以前所未有的速度重塑著人類社會的生產(chǎn)生活方式。生物制造，這一融合了生物學(xué)、工程學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科交叉領(lǐng)域的先進制造技術(shù)，不僅為醫(yī)療健康、食品農(nóng)業(yè)、材料科學(xué)、環(huán)境保護等多個領(lǐng)域帶來了革命性的突破，還為實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)、推動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級提供了強大的動力源泉。

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書2025》旨在全面剖析生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景、現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與機遇，以及未來的發(fā)展趨勢與政策導(dǎo)向，為政府決策、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和社會各界提供參考與借鑒。通過深入解讀生物制造的核心價值與未來潛力，將為您呈現(xiàn)一個全面、客觀、深入的生物制造產(chǎn)業(yè)畫卷。

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在全球生物制造產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，各國政府紛紛意識到其在推動經(jīng)濟增長、保障國家安全、促進可持續(xù)發(fā)展等方面的巨大潛力，從而積極出臺政策支持，精心構(gòu)建適宜的法規(guī)環(huán)境。這些政策與法規(guī)既著眼于當(dāng)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點，又為未來的長遠發(fā)展筑牢根基，成為引導(dǎo)生物制造產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健前行的關(guān)鍵力量。

一、美國：全方位戰(zhàn)略布局，強化產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位

美國作為全球生物制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，其政策支持與法規(guī)制定緊密圍繞保持技術(shù)領(lǐng)先、增強產(chǎn)業(yè)競爭力展開。2022 年，拜登政府簽署 “關(guān)于推進生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新以實現(xiàn)可持續(xù)、安全和有保障的美國生物經(jīng)濟” 行政令，配套推出 20 億美元的 “國家生物技術(shù)和生物制造計劃”。國防部承諾未來 5 年投資近 15 億美元，用于擴大生物工業(yè)制造基礎(chǔ)設(shè)施，涵蓋從生物安全到網(wǎng)絡(luò)安全的全方位建設(shè)，并借助生物技術(shù)穩(wěn)固本土供應(yīng)鏈。例如，美國國防高級研究計劃局（DARPA）開展基于藻類物質(zhì)快速構(gòu)建直升機著陸墊的研究，凸顯生物制造在國防應(yīng)用中的創(chuàng)新潛力。

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，美國衛(wèi)生部門投資 4000 萬美元，用于拓展生物制造在活性藥物成分、抗生素及關(guān)鍵抗疫材料生產(chǎn)中的應(yīng)用。國立衛(wèi)生研究院（NIH）的 “加速藥物伙伴關(guān)系定制基因治療聯(lián)盟” 支持多項針對罕見病的臨床試驗，簡化制造與監(jiān)管流程。商務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)下的國家生物制藥創(chuàng)新研究所（NIIMBL）聯(lián)合 200 個合作伙伴，開發(fā)成熟生物制造技術(shù)，提升基因療法的可及性。國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）額外投入 1400 萬美元用于生物技術(shù)研究，推動測量技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)的發(fā)展，為生物制造的工程化能力提升提供支撐。

法規(guī)環(huán)境上，美國注重知識產(chǎn)權(quán)保護，完善的專利制度激勵科研人員與企業(yè)積極投入研發(fā)創(chuàng)新，確保其研發(fā)成果得到充分保護。同時，在生物安全與倫理監(jiān)管方面，美國制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從實驗室研究到產(chǎn)品商業(yè)化，層層把關(guān)，平衡創(chuàng)新發(fā)展與安全倫理的關(guān)系，保障生物制造產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、歐洲：協(xié)同推進，兼顧創(chuàng)新與可持續(xù)

歐洲各國憑借深厚的科研底蘊與先進制造業(yè)基礎(chǔ)，在生物制造領(lǐng)域各有專長，且通過協(xié)同合作構(gòu)建起獨特的政策與法規(guī)體系。英國于 2023 年 12 月發(fā)布《工程生物學(xué)的國家愿景》，規(guī)劃 10 年戰(zhàn)略計劃，投入 20 億英鎊推動工程生物學(xué)發(fā)展。英國在基因編輯、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)研發(fā)的初創(chuàng)企業(yè)蓬勃發(fā)展，牛津納米孔技術(shù)公司開發(fā)的便攜式基因測序設(shè)備，為精準(zhǔn)醫(yī)療帶來革新。英國注重產(chǎn)學(xué)研深度融合，高校與科研機構(gòu)的成果能夠快速向企業(yè)轉(zhuǎn)化，政府通過稅收優(yōu)惠、研發(fā)補貼等政策，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。

德國則依托強大的制造業(yè)優(yōu)勢，在生物制造裝備制造、生物工藝優(yōu)化方面獨占鰲頭。政府大力扶持相關(guān)企業(yè)發(fā)展，鼓勵企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，提升德國生物制造技術(shù)與產(chǎn)品在全球的話語權(quán)。在法規(guī)監(jiān)管上，德國對生物制造產(chǎn)品的質(zhì)量把控極為嚴(yán)格，從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗，執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品安全可靠。

法國側(cè)重于生物農(nóng)業(yè)、生物能源領(lǐng)域的政策支持。通過補貼、稅收減免等措施，鼓勵企業(yè)利用生物技術(shù)提升農(nóng)業(yè)產(chǎn)量、開發(fā)綠色能源，推動農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。歐盟層面通過框架計劃等項目，整合各國科研資源，促進跨國界合作。例如歐洲創(chuàng)新藥物計劃（IMI），聯(lián)合藥企、科研機構(gòu)與高校攻克藥物研發(fā)難題，加速創(chuàng)新藥物上市進程。同時，歐盟制定統(tǒng)一的生物制造相關(guān)法規(guī)，涵蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、市場準(zhǔn)入、環(huán)境保護等方面，確保內(nèi)部市場的公平競爭與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

三、亞洲：政策驅(qū)動，新興力量崛起

亞洲地區(qū)近年來在生物制造領(lǐng)域發(fā)展迅猛，各國政策支持與法規(guī)環(huán)境建設(shè)獨具特色。中國政府高度重視生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點培育�！丁笆�四五” 生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出，加快發(fā)展生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)，推動生物制造技術(shù)在能源、化工、醫(yī)藥等多領(lǐng)域的應(yīng)用。政府持續(xù)加大科研投入，北京、上海、蘇州等地形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，吸引國內(nèi)外企業(yè)入駐。對生物制造企業(yè)，政府給予稅收優(yōu)惠、資金補貼、土地優(yōu)惠等政策支持，鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新。在法規(guī)建設(shè)上，不斷完善藥品、醫(yī)療器械等生物制品的審批流程，加強質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾健康與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時，積極參與國際規(guī)則制定，提升中國生物制造產(chǎn)業(yè)的國際影響力。

日本在生物材料、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)先進，政府通過政策引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，鼓勵高校與企業(yè)聯(lián)合開展科研項目。日本對生物制造產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性要求極高，嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)促使企業(yè)不斷提升技術(shù)水平與管理能力，其研發(fā)的生物相容性材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、組織工程等領(lǐng)域，產(chǎn)品暢銷全球。

韓國聚焦生物化工、生物電子領(lǐng)域，三星等企業(yè)跨界布局生物制造。政府出臺政策鼓勵企業(yè)開展技術(shù)融合創(chuàng)新，打造高附加值產(chǎn)品。在法規(guī)方面，韓國注重知識產(chǎn)權(quán)保護，為企業(yè)創(chuàng)新成果保駕護航，同時建立適應(yīng)生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場準(zhǔn)入與監(jiān)管機制，促進產(chǎn)業(yè)有序競爭。

四、其他地區(qū)：因地制宜，挖掘特色潛力

澳大利亞憑借豐富的生物多樣性資源，在天然藥物、生物提取物領(lǐng)域制定針對性政策。政府支持科研機構(gòu)與企業(yè)合作，深入挖掘本土生物資源，研發(fā)具有獨特療效的藥物與提取物，為全球制藥產(chǎn)業(yè)提供特色原料。在法規(guī)監(jiān)管上，保障生物資源的可持續(xù)開發(fā)利用，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。

以色列國土面積雖小，但創(chuàng)新能力突出。政府大力扶持生物信息學(xué)、精準(zhǔn)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)等領(lǐng)域的初創(chuàng)企業(yè)，提供資金支持、稅收優(yōu)惠、創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)等服務(wù)。特拉維夫的初創(chuàng)企業(yè)生態(tài)系統(tǒng)活躍，眾多小型生物科技公司利用大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)優(yōu)化生物制造流程，開發(fā)個性化農(nóng)業(yè)解決方案，以科技創(chuàng)新彌補資源短板。以色列注重知識產(chǎn)權(quán)保護，完善的法律體系激勵企業(yè)創(chuàng)新，在全球生物制造細(xì)分市場占據(jù)一席之地。

巴西、印度等新興經(jīng)濟體，利用人口紅利與市場潛力，在生物仿制藥、疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)力。印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，政府通過政策引導(dǎo)提升仿制藥質(zhì)量，同時鼓勵企業(yè)開展自主研發(fā)。在疫苗生產(chǎn)方面，加大資金投入與政策扶持，提升本土疫苗生產(chǎn)能力，滿足國內(nèi)及部分發(fā)展中國家的需求。巴西則在熱帶病疫苗研發(fā)、生物能源利用上獲得政府支持，出臺政策促進相關(guān)技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，推動區(qū)域生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

各國政府在生物制造領(lǐng)域的政策支持與法規(guī)環(huán)境建設(shè)，雖各有側(cè)重，但都致力于激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、保障產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展、促進產(chǎn)業(yè)可持續(xù)進步。隨著全球生物制造產(chǎn)業(yè)的深入發(fā)展，各國政策與法規(guī)將不斷優(yōu)化調(diào)整，在國際競爭與合作中推動生物制造產(chǎn)業(yè)邁向新高度，為人類社會的健康、繁榮與可持續(xù)發(fā)展貢獻力量。